Política de calidad y regulatoria

Última actualización: 21 de marzo de 2019.

BLUEBERRY DIAGNOSTICS SL (BLUEBERRY DIAGNOSTICS) se enfoca en garantizar que nuestros dispositivos médicos cumplan con los requisitos y expectativas de nuestros clientes y usuarios, para garantizar el cumplimiento de nuestras obligaciones contractuales, los requisitos legales y reglamentarios y permitir la mejora continua del Sistema de gestión de calidad y sus procesos.

Para lograr este objetivo, la estrategia de desempeño de la empresa se basa en los siguientes principios y compromisos:

  • Asegurar la excelencia en la calidad de producción de los productos manufacturados.
  • Entender y satisfacer las necesidades y requerimientos de nuestros clientes.
  • Entender y cumplir nuestras obligaciones contractuales con proveedores y clientes.
  • Mantener la efectividad del “Sistema de gestión de calidad”.
  • Asegurar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios.

El Director Ejecutivo (CEO) es responsable de definir, implementar y mantener esta “Política de calidad y regulatoria”, para la cual se establecieron el “Manual de calidad” así como el “Sistema de gestión de calidad”, de acuerdo con los requisitos de:

  • Norma UNE-EN-ISO 13485:2016.
  • Directiva europea 93/42/CEE y su enmienda 2007/47/CE.
  • Transposición de la directiva a la legislación en España RD 1591/2009.
  • Autoridad de salud competente.

La efectividad del “Sistema de gestión de calidad” de BLUEBERRY DIAGNOSTICS depende del apoyo incondicional de todos nuestros empleados. El personal debe respaldar la preocupación por la calidad, entendiendo la importancia de cada tarea realizada para lograr los objetivos.

La calidad está bajo la supervisión directa del CEO de la compañía, esto es, de una forma totalmente independiente de los otros departamentos o individuos involucrados en el proceso de producción. El acceso al nivel de gestión permitirá la implementación de dichos procedimientos, revisiones o acciones correctivas y preventivas que se consideren necesarias para el cumplimiento del “Sistema de gestión de calidad”.

El gerente de calidad (tarea asignada al Director de asuntos regulatorios), tiene derecho a proponer cambios en cualquier actividad que no pueda desarrollarse como se define en el “Sistema de gestión de calidad”.

El CEO establece las medidas necesarias para asegurar la difusión de la “Política de calidad y regulatoria” en todas las áreas de la organización, comprometiéndose a que éstas sean comprendidas, implementadas, revisadas y actualizadas. Esta difusión se realiza a través de conversaciones con los distintos responsables de la empresa.

La dirección de la compañía define los objetivos de la misma así como sus componentes clave para lograr los puntos previamente definidos en la “Política de calidad y regulatoria”, otorgando a cada departamento, la autoridad y la responsabilidad necesarias, proporcionando los recursos humanos, técnicos y financieros necesarios para el logro de dichos objetivos.