Política de calidad y regulatoria
Última actualización: 7 de junio de 2026.
Declaración de calidad
BLUEBERRY DIAGNOSTICS, S.L. (BLUEBERRY DIAGNOSTICS) se centra en garantizar que nuestros dispositivos médicos cumplan con los requisitos y expectativas de nuestros clientes y usuarios, para asegurar el cumplimiento de nuestras obligaciones contractuales, requisitos legales y reglamentarios, y permitir la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y sus procesos.
Para lograr este objetivo, la estrategia de rendimiento de la empresa se basa en los siguientes principios y compromisos:
- Garantizar la excelencia en la calidad de producción de los productos fabricados.
- Comprender y satisfacer las necesidades y requisitos de nuestros clientes.
- Comprender y cumplir con nuestras obligaciones contractuales con proveedores y clientes.
- Mantener la eficacia del SGC.
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios.
El Director ejecutivo (CEO) es responsable de definir, implementar y mantener esta Política de calidad y regulatoria, para la cual se establecieron el Manual de calidad y el SGC de acuerdo con los requisitos de:
- La UNE-EN-ISO 13485:2016.
- Directiva Europea 93/42/EEC y su modificación 2007/47/EC.
- Transposición de la directiva en la legislación española RD 1591/2009.
- Requisitos de la autoridad sanitaria competente.
La eficacia del SGC de BLUEBERRY DIAGNOSTICS depende del apoyo incondicional de todos sus empleados. El personal debe respaldar la preocupación por la calidad, comprendiendo la importancia de cada tarea realizada para alcanzar los objetivos.
Supervisión de la calidad
La calidad está bajo la supervisión directa del CEO de la empresa, así, completamente independiente de los otros departamentos o individuos involucrados en el proceso de producción. El acceso al nivel de gestión permitirá la implementación de aquellos procedimientos, revisiones o acciones correctivas y preventivas consideradas necesarias para el cumplimiento del SGC.
El Responsable de calidad (tarea asignada al Director de calidad y asuntos regulatorios de la empresa), tiene derecho a proponer cambios en cualquier actividad que pueda no desarrollarse según lo definido en el SGC.
El CEO establece las medidas necesarias para asegurar la difusión de la Política de calidad y regulatoria en todas las áreas de la Organización, comprometiéndose a que sea entendida, implementada, revisada y actualizada. Esta difusión se realiza a través de charlas con los diversos responsables de la empresa.
La Dirección ejecutiva define los objetivos de la empresa y sus componentes clave para alcanzar los puntos previamente definidos en la Política de calidad y regulatoria, otorgando a cada departamento, la autoridad y responsabilidad necesarias, proporcionando los recursos humanos, técnicos y financieros requeridos para el logro de los elementos de los objetivos.
Financiación
BLUEBERRY DIAGNOSTICS está financiada al 100% por los accionistas de la empresa, es decir, no se ha recibido financiación de ninguna agencia gubernamental, ninguna otra empresa privada o donaciones.
En el caso de que BLUEBERRY DIAGNOSTICS reciba fuentes externas de financiación, como subvenciones, subvenciones derivadas, contratos, subcontratos, acuerdos de cooperación, inversores, o ingresos por publicidad y patrocinio, tanto la Misión y Visión, la Responsabilidad Social Corporativa (RSC), esta Política de calidad y regulatoria así como la Política publicitaria se seguirán para evitar cualquier conflicto de intereses y, si procede, esta declaración se actualizará.
Además, BLUEBERRY DIAGNOSTICS también divulgará cualquier "interés financiero" u otra implicación personal de todos los colaboradores, o sus familiares inmediatos, que estén relacionados con las responsabilidades Institucionales del individuo. Interés financiero significa cualquier cosa de valor monetario, ya sea que el valor sea fácilmente determinable o no. Los intereses incluyen, pero no se limitan a: ingresos; honorarios u otro pago por servicios; participaciones como acciones, opciones de compra de acciones u otros derechos de propiedad, empleo; viajes reembolsados o viajes patrocinados; y servicios, relaciones o posiciones, incluso si no están remunerados.